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GCSF市场


国内外 GCSF(短效、长效)市场情况 (短效、长效)
一、国外 GCSF 市场现状 1991 年 6 月美国 FDA 批准了美国 Amgen 公司生产的短效 GCSF(NEUPOGEN)上市。 Amgen 公司的长效 GCSF(Neulasta)于 2002 年 1 月 22 日获美国食物与药品管理局(FDA) 批准,同年 4 月 9 日,Neulasta 在美国首次上市,当年就获 4.635 亿美元销售额佳绩,创 2002 年入 市美国新药销售额/年的最高记录。同年 8 月,该产品在欧洲和澳大利亚以相似的适应症获准上市。 2003 年,该产品全球销售总额达 12.6 亿美元(美国 11.8 亿美元,其余市场 7930 万美元),坐上了美 国市场新药上市第一年销售额领先排行榜的第一把交椅。2004 年 Neulasta 在市场继续畅通无阻,1 季度全球销售额高达 3.95 亿美元,比去年同期猛增 53%,其中美国市场增长 33%达 3.36 亿美元; 其他市场销售额为 5800 万美元。 据安进 2010 年的财务报表显示:世界范围内,Neulasta(长效)2006、2007、2008、2009、2010 年的销售额分别为 27 亿美元、 亿美元、 亿美元、 亿美元及 35.6 亿美元, 30 33 33.5 相应的 NEUPOGEN (短效)的销售额分别为 12 亿美元、12 亿美元、13 亿美元、12.88 亿美元及 12.86 亿美元。由以上 数据可以看出安进的普通 GCSF 全球销售额近三年来基本持平 (有下降趋势)而长效 GCSF Neulasta , 的销售额则以每年 10%的速度持续稳定增长。 二、国内 GCSF 市场现状 粒细胞集落刺激因子(GCSF)是目前最有效的升白药物之一,在临床的肿瘤治疗中广泛使用。 GCSF 在肿瘤药物市场上的份额可提示其整体销售额,下表为 2006~2008 年抗肿瘤药物各品种医 院市场份额(前二十位) 。我们可以看到在竞争激烈的抗肿瘤药物市场上,GCSF 仅次于几个肿瘤 治疗药物, 排名第五。 2008 年市场份额虽有所下降, 仍然占到 4.39%, 相较于庞大的肿瘤药物市场, 这是一个十分可观的数字。当然也侧面反映了 GCSF 在肿瘤治疗中的处方率。

据统计数据,2008 年中国抗肿瘤药物市场规模达到了 315 亿元,且以每年近 20%的增长率快

速增长。 GCSF 在抗肿瘤药物市场的份额虽略有下降, 2008 仍保持在 4.79%。 2008 年 GCSF 而 但 即 在中国的市场总量为:315 亿 × 4.79% = 15.80 亿 1996 年 10 月,九源在国内第一家研制成功升白细胞特效药——吉粒芬(rhG-CSF) ,此药被 国内媒体赞誉为“中国第一针”。目前国内市场上重组人粒细胞集落刺激因子的品牌较多,主要有华 北制药生产的"吉赛新"、长春金赛的"金磊赛强"、北京双鹭的"立生素"、山东齐鲁制药的"瑞白"、 苏州中凯药业的"洁欣"、广西北海方舟药业的"促粒素"、上海三维生物技术有限公司生产的"赛格力 "等。目前我国有 20 余家 GCSF 的生产企业,且由于价格上的优势,国内市场也大部分为国内厂家 所占据,2008 年各主要厂家的市场份额如下表:

由上表我们可以看到三个主要生产厂家占据了 60%以上的市场份额, 另外 7 家则基本瓜分了余 下的 40%的市场,余下的小厂商所占比例较小,竞争力较弱。并且国内的 GCSF 市场从 1996 年开 始发展,市场已较成熟,市场份额占有量也较稳定。 目前,长效 GCSF 在国内临床上还没有使用。

三、 国内长效 GCSF 开发现状
目前国内尚没有第二代的长效 GCSF 上市。 但已有 7 家企业的长效 GCSF 进入了国家局的申报 程序,详细列表如下:
申请 受理号 CXSS110 0012 CXSL10 00049 药品名称 药品类型 类型 聚乙二醇化重组人粒细胞 集落刺激因子注射液 注射用重组人粒细胞集落 刺激因子-Fc 融合蛋白 治疗用生 物制品 治疗用生 新药 物制品 1 1 在审评 2011-01-1 新药 类型 7 2011.6.24 申报生产, 在审评 申报临床, 健能隆生物 山东新时代 药业 注册 承办日期 进度 单位

注射用重组(酵母分泌型) CXSL10 人血清白蛋白-人粒细胞集 00048 落刺激因子(I)融合蛋白 物制品 治疗用生 新药 1 23 在审评 物 2010-12申报临床, 江苏泰康生

已发批件(无 杭州九源基 CXSL09 00011 聚乙二醇化重组人粒细胞 刺激因子注射液 治疗用生 新药 物制品 7 2009-9-1 发件日期:20 公司 11.4.21 山东格兰百 CXSS 0800021 PEG 化重组人粒细胞集落 刺激因子注射液 治疗用生 新药 物制品 1 2009 -2-6 申报生产, 克生物制药 待审批 有限公司 临床批件 厦门特宝生 CXSL07 00039 Y 型 PEG 化重组人粒细胞 刺激因子注射液 治疗用生 新药 物制品 1 2008-2-2 9
2010L00620

批件号) 因工程有限

物工程股份 发件日期: 公司 2010.3 临床批件 北京双鹭药

CXSL 0700024

聚乙二醇重组人粒细胞集 落刺激因子注射液

治疗用生 新药 物制品 9

2007 -12-12

2009L01505, 业股份有限 发件日期 公司 20090408 已发批件(无

CXSL07 00016

治疗用生 聚乙二醇化重组人粒细胞 新药 刺激因子注射液 物制品 7

2007-9-1 1

批件号) 齐鲁制药 发件日期: 2008.10 天津派格生

CXSL 0700044

聚乙二醇化重组人粒细胞 集落刺激因子注射液

治疗用生 新药 物制品 9

2008 在审评 -6-26 公司 临床批件 物技术有限

CXSL 0800021

聚乙二醇重组人粒细胞刺 激因子注射液

治疗用生 新药 物制品 9

2008 -7-4

2010L00501 发件日期: 2010.3.4

上海恒瑞医 药有限公司

我们可以看到 10 家企业中,山东格兰百克及山东新时代药业(富进转让品种)已经完成了所 有的临床试验,开始申报生产,另有 3-5 家企业也已经开始了临床研究。


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