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REACH法规过程管控


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REACH REACH法规过程 法规过程管控 管控 REACH法规过程 法规过程管控
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Carlin Guo 郭灿雄 Tel: 020-82075725 Mobile :13632338750 E-mail: Carlin.Guo@sgs.com

解困小游戏(5分钟)

请在3分钟内, 用四刀,分别将一个圆、蛋糕切成最多份。

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4

讨论
以组为单位讨论并发表

产品和企业如何符合REACH?

REACH
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5

成立小 组

借鉴有害物质管理经验
1. 意识及能力 培训 2. 管理标准的制定 3. 物料评估( 物料评估(有害物质存有的风险) 有害物质存有的风险) 4. 展开调查、 展开调查、调查形式及调查的更新 5. 验证管理成果, 验证管理成果,定期检测 6. 体系建立及供应商管理 MRA MSDS, 通用工具 测试 System Audit

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6

如何建立REACH管控机制? 管控机制?
管理标准的制定

物料风险评估

数据收集及数据库建立

完善体系管理

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7

如何制定管理标准? 如何制定管理标准?
REACH法规义务分析

客户REACH要求的分析

企业REACH管控标准制定

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8

请分别确定以下产品的REACH义务
? 直接出口的电压力锅 ? 冰箱的零件电源线 ? 电脑外壳印刷材料的油墨

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9

REACH法规义务有哪些? 法规义务有哪些?
要求 执行时间 条款 物质

注册
2008.6.1 6
≥1t/a

告知
2008.10.28 32/33
SVHC候选

通报
2011.6.1 7
×

授权
? 56
授权清单

限制
2009.6.1 67


配制品

单一物质 ≥1t/a

SVHC候选 >0.1%
(非气相配制品)

×

授权清单



物品

有意释放 物质>1t/a

SVHC候选 >0.1%

SVHC候选 >0.1% & >1t/a

×



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电子电气产品的REACH义务
告知&通报 Information& Notification
告知:SVHC候选物质> 0.1% 通报:SVHC候选物质> 0.1% & SVHC候选物质在产品中总量> 1t/a

限制 Restriction

产品中不得含有附录17中的限制物质

注册 Registration

有物质在正常可预见条件下有意释放 该物质在产品中> 1t/a

一般不需要! 一般不需要!

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REACH管控标准制定
标准中应包括( 标准中应包括(但不限于) 但不限于)以下内容: 以下内容: ? REACH-产品责任.义务分析 ? REACH有害物质的种类 ? REACH有害物质的浓度限量 ? REACH有害物质的应用范围 ? ? ? ? 可使用的检测方法( 可使用的检测方法(不可接受的检测方法) 不可接受的检测方法) 明确产品符合性评估标准 与REACH产品有关的其他要求( 产品有关的其他要求(如标识、 如标识、包装等) 包装等) 可能的话, 可能的话,包括供应商体系管理要求

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如何建立REACH管控机制? 管控机制?
管理标准的制定

物料风险评估

数据收集及数据库建立

完善体系管理

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物料风险评估

评估依据、方法与结果

评估的作用、应用

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如何实施物料风险评估? 如何实施物料风险评估?
评估依据 根据:
目标有害物质的本质性质 本质性质、 本质性质、存在方式、 存在方式、常见用途、 常见用途、特殊用途 目标物料/部件的化学组成特点 化学组成特点、 化学组成特点、基本功能、 基本功能、应用目的、 应用目的、制造工艺

以往事例

判断信息来源于:
各国或国际组织基于有害物质的研究/调查报告 专业参考书籍 SGS海量测试报告 欧美召回案例

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评估方法
风险等级 定义 特定化学物质- 特定化学物质-可作为生产原料而残留或存在于物料中; 可作为生产原料而残留或存在于物料中; -虽非原料, 虽非原料,但属原料中的固有伴生杂质; 但属原料中的固有伴生杂质; -虽非原料, 虽非原料,但在制造过程中因化学反应而得, 但在制造过程中因化学反应而得,并最终存在 于物料中 特定化学物质- 特定化学物质-作为生产辅料而残留在该物料中; 作为生产辅料而残留在该物料中; -可作为该物料的生产原料, 可作为该物料的生产原料,但替代物质众多; 但替代物质众多; - 以杂质形式存在于该物料中 根据特定化学物质的本质特性、 根据特定化学物质的本质特性、用途、 用途、存在方式, 存在方式,其在该物料中存在的风险较低

A级

B级 C级

例如: 例如:
物质 多环 芳香 烃 /PAH Level A 弹性体聚合物( 弹性体聚合物(即软聚合物, 即软聚合物,如橡 胶、软塑料、 软塑料、硅胶、 硅胶、人造革等)、 人造革等)、 深色聚合物、 深色聚合物、软化油、 软化油、黑色色粉如 炭黑、 炭黑、油漆、 油漆、涂料/ 涂料/涂层、 涂层、油墨、 油墨、 使用了保护剂( 使用了保护剂(如:萘)的材料、 的材料、 有浓烈气味的天然材料和纺织品 Level B Level C 金属、 金属、陶瓷、 陶瓷、搪瓷、 搪瓷、珐 琅、玻璃、 玻璃、硬质且透明 (或白色) 或白色)的塑料、 的塑料、纸 张、其它物料

浅色且硬的塑料

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简易的方法
据材料学知识判断不同的材料中可能含有的有害物质: 据材料学知识判断不同的材料中可能含有的有害物质: ? 网上收集专门的物质研究报告; 网上收集专门的物质研究报告; ? 产品材料手册; 产品材料手册; ? 材料学专著; 材料学专著; ? 产品材料标准; 产品材料标准; ? 结合产品特点和工艺特点; 结合产品特点和工艺特点; ? 检测结果统计; 检测结果统计; ? 行业环保异常的实例; 行业环保异常的实例; ? …… 最快捷有效方法: 最快捷有效方法:参考国际品牌企业的做法

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ECHA公布的第一批15项SVHC候选清单 2008年10月28日,ECHA公布了第一批SVHC候选物质清单. 物质名称
氯化钴 重铬酸钠 五氧化二砷 三氧化二砷 酸式砷酸铅 三乙基砷酸盐 邻苯二甲酸二丁酯 邻苯二甲酸二(2-乙基 己 )酯

SVHC 种类
Cat. 1 & 2 CMR Cat. 1 & 2 CMR Cat. 1 & 2 CMR Cat. 1 & 2 CMR Cat. 1 & 2 CMR Cat. 1 & 2 CMR Cat. 1 & 2 CMR Cat. 1 & 2 CMR

物质名称
邻苯二甲酸丁苄酯 蒽 氧化双三丁基锡 二甲苯麝香

SVHC 种类
Cat. 1 & 2 CMR PBT PBT vPvB

六溴环十二烷(HBCDD) PBT 4,4'- 二氨基二苯甲烷 短链氯化石蜡(C10-13) Cat. 1 & 2 CMR PBT

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ECHA公布的第二批15项SVHC候选清单 2010年1月13日,ECHA公布了第二批SVHC候选物质清单.

物质名称

SVHC 种类

物质名称
邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP) 蒽油 蒽油,蒽糊,轻油 蒽油,蒽糊,蒽馏分 蒽油,含蒽量少 蒽油,蒽糊 沥青,煤焦油,高温

SVHC 种类
CMR PBT PBT PBT PBT PBT PBT/CMR

氧化锆硅酸铝,耐火陶瓷纤维 CMR (RCF) 硅酸铝,耐火陶瓷纤维(RCF) 铬酸铅 钼铬红 (C.I. 颜料红 104) 铅铬黄 (C.I. 颜料黄34) 磷酸三(2-氯乙基)酯 2,4-二硝基甲苯 丙烯酰胺 CMR CMR CMR CMR CMR CMR CMR

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ECHA公布的第三批8项SVHC候选清单

物质名称
三氯乙烯 硼酸 无水四硼酸钠 七水合四硼酸钠 铬酸钠 铬酸钾 重铬酸铵 重铬酸钾

物质名称(英文)
Trichloroethylene Boric acid Disodium tetraborate, anhydrous Tetraboron disodium heptaoxide, hydrate Sodium chromate Potassium chromate Ammonium dichromate Potassium dichromate

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授权清单
2010年7月,ECHA正式颁布授权清单
No.
1

物质
4,4'- Diaminodiphenylmethane 4,4'-二氨基二苯甲烷

类别 CAS No.
C 101-77-9

主要应用
生产偶氮染料的原料、制造聚氨酯、环氧 树脂基粘结剂的硬化剂、高性能聚合物( 耐热聚合物及多异氰酸酯等)单体,有机 中间体,生产缓蚀剂、聚酰胺 塑胶制品增塑剂、软化剂(印刷用墨水、 接缝填充剂、硝化纤维素涂料、涂膜、玻 璃纤维等)、粘结剂 塑胶增塑剂(玩具、建材、医疗用透析装 置、血液袋等) 塑胶增塑剂(接缝填充剂、铺地材料、粘 结剂、涂料等)、颜料、涂料

2

Dibutyl phthalate (DBP) 邻苯二甲酸二丁酯 Bis (2-ethyl(hexyl)phthalate) (DEHP) 邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯 Benzyl butyl phthalate (BBP) 邻苯二甲酸丁苄酯 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-mxylene (musk xylene) 二甲苯麝香

R

84-74-2

3

R

117-81-7

4

R

85-68-7

5

vPvB

81-15-2

气味物、芳香剂

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授权清单
2010年7月,ECHA正式颁布授权清单
No.
6

物质
Hexabromocyclododecane (HBCDD) 六溴环十二烷

类别 CAS No.
PBT 25637-99-4

主要应用
阻燃剂、粘结剂的硬化促进剂、发泡塑料 添加剂

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电子电气产品相关REACH限制物质
物质名 多氯三联苯 苯 石棉纤维 砷化合物 有机锡化合物 邻苯二甲酸酯(6P) 单甲基二溴二苯基甲烷 单甲基四氯二苯基甲烷 单甲基二氯二苯基甲烷 镍及其化合物 PFOS ……………….. 限值 50ppm 5ppm 禁用 禁用 禁用 1000ppm 禁用 禁用 禁用 0 .5ug/cm2/周 1000ppm ……………….. 电子电气产品 其中的配制品 电动玩具 有意添加石棉的产品 产品中有木材

限制物质

任何部分或全部浸没在水中的器具或设备 电动玩具 其中的配制品 其中的配制品 其中的配制品 与皮肤有直接及长期接触的金属部件或金属镀层 物品或部件中 ……………….. SGS-CSTC E&E RSTS
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评估的作用、应用
? 确定REACH证明材料的要求类型

高风险 中风险 低风险

? 重点测试对象明确:材料、有害物质 ? 内部管控重点参照:物料、供应商、IQC、工艺

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如何建立REACH管控机制? 管控机制?
管理标准的制定

物料风险评估

数据收集及数据库建立

完善体系管理

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数据收集及数据库建立

REACH证明资料类型

数据库的建立

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REACH证明资料常见类型
REACH证明资料常见类型
? 保证书 ? 调查工具 ? MSDS/成分表 ? 测试报告

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调查工具 ? 表格(BOS表) ? 标准工具调查

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JGPSSI调查回答工具 (详细型)

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JAMP AIS 复合化与单纯化工具 (SVHC)

1.与AIS相关的信息 2.发行公司信息 3.物品信息 4.构成成分信息 5.其他信息 6.应传递的信息 7.单位物品中的特定化学物质浓度信息 8.物品中的材质信息

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BOMCHECK

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如何填写BOS表/调查 工具?

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休息15分钟

MSDS/SDS 内容
identification of the substance/preparation and of the company/undertaking 物质的识别号 composition/information on ingredients; - Risk Phrase 合成/成分 方面的数据 hazards identification 危险识别号 first-aid measures 急救措施 fire-fighting measures 消防措施 accidental release measures 出事故时解除痛苦的措施 handling and storage 处置和储藏 exposure controls/personal protection 接触控制和个人保护 physical and chemical properties; - ~ 14 items 物理和化学性质 stability and reactivity 稳定性和反应性 toxicological information* 毒物资料 ecological information 生态资料 disposal considerations 丢弃考虑 transport information 运输资料 regulatory information;- Risk phrase, Safety Phrase 规章 Other information其它数据
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SDS REACH和EU-GHS报告举例

Adobe Acrobat Document

Adobe Acrobat Document

SDS –REACH

SDS-EU GHS

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测试报告 ? 系列产品测试模式 ? 测试报告判读

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整机SVHC测试模式
老模式测试流程

新模式
(Feb.1st 进样起实验室默认模式) 进样起实验室默认模式) 无机材料组成的测试 单元仅需测无机项! 单元仅需测无机项! ! (5项 or 10 项)

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方案一
适用产品:
? 材质相同, 材质相同,形状不同, 形状不同,总材质少的简单系列产品 ? 即型号间有使用同材质材料,差异在于同一材质在各 型号中的重量比不同

测试方式: 测试方式:对所有材质分别测试(特殊情况可先三
合一,有数再复测),再根据材质在不同型号中的 重量比例计算各型号整机结果

优点:每个型号有数据有结论,价格适宜 缺点: 缺点:适用的产品面窄,只适用于总材质数少的简
单系列产品,材质多时总价偏高(实际分析)

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方案一: 方案一:举例
举例: 举例:同材质但形状不同的系列灯泡( 同材质但形状不同的系列灯泡(SH lab测试样品) 测试样品)

测试单元

SVHC测试结 果 As: 2000ppm ND ND ND

在型号1 中比重 50% 10% 20% 20% 型号1: As:1000p pm

在型号 2中比 重 20% 10% 30% 40% 型号2 : As:400 ppm

在型号3 中比重 40% 10% 30% 20% 型号3: As:800p pm

在型号4中 比重 45% 10% 35% 10% 型号4: As:900pp m

在型号5中 比重 25% 10% 30% 35% 型号5: As:500pp m
40

测试单元1 测试单元2 测试单元3 测试单元4

透明玻璃泡壳 灯丝 灯头上铜色金 属 黑色玻璃

SVHC整机浓度

注:表格中数据仅为举例,非实测结果

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方案一: 方案一:举例

烤烤

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方案二
适用产品:
? 型号间有相同模块, 型号间有相同模块,仅有少部分差异件 ? 相同模块指所用材质相同,且材质间的重量比例也相同(如 右边样品除外壳外其它为相同模块)

测试方式: 测试方式 共用的模块按整机/零配件分样原则整体测
试,差异件各材质另测,最终整合计算各型号整机结果

优点:每个型号有数据有结论,价格客户可接受 缺点: 缺点:适用的产品面窄,仅在有少部分差异件时适用,
差异多时总价过高客户无法接受

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方案二: 方案二:举例
举例: 举例:仅外壳颜色不同的系列U盘(假设每个均>20g)
测试单元 测试单元1 相同模块 测试单元2 测试单元3 测试单元4 差异件 测试单元5 测试单元6 黄色塑料外壳 蓝色塑料外壳 SVHC整机浓度 除外壳外的所 有塑胶件 所有金属件 PCBA 绿色塑料外壳 SVHC测试结 果 ND ND ND DEHP: 2000ppm DEHP: 1000ppm ND 在型号1 中比重 20% 20% 10% 50% 型号1 : DEHP: 1000ppm 在型号2中 比重 20% 20% 10% 50% 型号2: DEHP: 500ppm 在型号3 中比重 20% 20% 10% 50% 型号3: ND

注:表格中数据仅为举例
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测试报告判读
? 常规判读 ? 理解以下符号意思:*, **,^

SVHC

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如何建立数据库? 如何建立数据库?
数据库的建立
? 确定资料要求 ? 收集 ? 判断 ? 整理归档→数据库
HSF物料清单

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如何建立REACH管控机制? 管控机制?
管理标准的制定

物料风险评估

数据收集及数据库建立

完善体系管理

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HSPM管理体系架构图
内部审核 纠正预防措施与持续改善 管理评审 目标管理

工/夹/治/模/检具/设备设施验证与

现场物料标识巡查

客戶 要求/ 法律 法规 导入

工程变更 管理 制程控制 客户 信息 反馈

合同/定单 评审

新产品开发

产品交付

样板验证

来料检 验控制

仓库管理

成品品 质控制

供应商开发

供应商管理

供应商

培训与宣传

文件控制

记录控制

标识与追溯管理

异常控制及处理

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HSPM管理体系主要相关过程
产品实现过程
? ? ? ? ? ? ? ? ? REACH法规及客户要求识别.内部标准制定 产品设计及变更管理 采购管理( 采购管理(◆) 进货检查( 进货检查(◆) 仓库管理 制造过程( 制造过程(含.设备及工具等) 设备及工具等) 出货检查 标识追溯管理 不合格品管理. 纠正与预防

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HSPM管理体系主要相关过程
体系
? ? ? ? ? 体系策划.方针.目标.计划. 文件系统 能力.意识及培训 内部审核 管理评审

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REACH供应商管理
REACH供应商评估与选择基准 REACH供应商评估与选择 高风险供应商识别与管理 定期评估与管理

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如何提高供应商REACH意识?
方式 供应商大会 电话、 电话、邮件、 邮件、传真 培训教育 ……

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来料检验IQC
来料检验IQC
? ? ? ? 检验规定 检验标准 检验方法 标识及其它

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HSPM体系实现对REACH管理的思路
成立小组 识别适用要求, 识别适用要求,确定标准 材料学分析/ 材料学分析/测试方案制订、 测试方案制订、确定风险物料和风险供应商 制订并发放信息收集表格、 制订并发放信息收集表格、供应商绿色制造标准、 供应商绿色制造标准、供应商符合 性声明、 性声明、标识、 标识、协议 信息确认、 信息确认、验证检测, 验证检测,数据库建立 过程修订: 过程修订:确定与有害物质特性相关的过程,对这些过程进行策划( 对这些过程进行策划(如识别
有害物质、 有害物质、物料确认、 物料确认、产品再设计、 产品再设计、供应链管理、 供应链管理、采购新物料、 采购新物料、新工艺、 新工艺、设 备更新、 备更新、仓管、 仓管、生产、 生产、检验等) 检验等),将这些过程纳入整个质量管理体系框架

程序文件修订 审核流程有效性, 审核流程有效性,修订流程: 修订流程:建立REACH 建立REACH绿色产品管理体系 REACH绿色产品管理体系

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讨论: 讨论: 分享您所遇到REACH问题及采取 对应措施? 对应措施?

企业常遇到的REACH的典型问题

如何应对SVHC侯选物质不断更新?

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SGS为客户所思所想- 为客户所思所想-年度服务计划
在2010年6月17日该计划实施之日后在SGS测试过SVHC,即可自 动参加SGS SVHC年度服务计划。 年度服务计划。 在此首次SVHC测试后一年内, 测试后一年内,若SVHC候选清单发生多次修订, 候选清单发生多次修订, 对同一样品申请后续新增SVHC的测试, 的测试,客户即可专享以下优惠。 客户即可专享以下优惠。 SVHC候选清单 一年内更新次数 2次 3次 3次以上 优惠措施 测试第2次修订中新增SVHC候选物质可享受低至 5 候选物质可享受 折的特惠价格 3 测试第3次修订中新增SVHC候选物质可享受低至 候选物质可享受 折的特惠价格 SGS免费为您测试第4次及后续修订新增SVHC候选 物质
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REACH一站式服务方案
文件准备 物理化学测试 工厂审核 审核员培训 REACH 符合性声明 SVHC&RS测试方案 制定针对性调查表 数据整合 协助制定短期、 协助制定短期、长期 战略( 战略(体系管理) 协助分析要求 产品评核/分类报告
意识培训 (内部、 内部、供应商) REACH项目经理人计划

5. 采取针对性的应对措施

4. 开展对产品的化学物质信息调查 3. 确定应对REACH战略 2.识别与本公司产品相关要求(法规、 法规、客户) 客户)

1. 准确了解REACH法规内容
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Thank you for your attention!

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